【48812】国家药监局关于发布YYT 0325-2022《一次性无菌导尿管》等18项医疗器械行业标准的公告

　　国家药监局关于发布YY/T 0325-2022《一次性无菌导尿管》等18项医疗器械行业标准的公告

　　YY/T 0325-2022《一次性无菌导尿管》等18项医疗器械行业标准现已审定经过，现予以发布。标准编号、称号、合适运用的规模和施行日期见附件。

　　本文件规则了一次性运用无菌导尿管的要求和实验办法。本文件适用于一次性运用无菌有球囊和无球囊导尿管。本文件不适用于YY 0489中包含的引流管，如输尿管导管、肾造口导管和耻骨上导管。本文件也不适用于输尿管支架。

　　本文件规则了硅橡胶外科植入物的化学及生物功能、无菌、包装与标志的通用要求。本文件适用于硅橡胶外科植入物的测验点评。

　　本文件规则了用于医疗保健产品无菌加工的隔离器体系的要求，包含标准、挑选、判定、生物去污、承认、操作和操控方面，并供给相关攻略。本文件适用于用于医疗保健产品无菌加工的隔离器体系。本文件未规则约束进入屏障体系（RABS）的要求。本文件未规则无菌查看隔离器的要求，可是本文件内的部分准则和信息也可适用于相关运用。本文件不适用于生物安全防护。

　　本文件规则了有关确诊超声场热和非热的辐照参数；在理论的安排-等效模型中，由超声吸收引起的，与温升相关的辐照参数的确认办法；适用于特定非热效应的辐照参数的确认办法。本文件适用于医用确诊超声场。

　　本文件规则了超高分子量聚乙烯相对氧化程度的测验办法。本文件适用于外科植入物用超高分子量聚乙烯。

　　本文件规则了两种牙本质小管封堵作用的体外点评办法，适用于能够阻塞牙本质小管的牙科资料。本文件不适用于需与活体牙的牙本质小管液内蛋白质发生反响而阻塞牙本质小管的资料。

　　本文件规则了人工智能医疗器械数据标示通用要求和点评办法。本文件适用于人工智能医疗器械数据标示活动。

　　本文件规则了引荐供神经运用贮液容器的出口端和神经给药设备的进口端运用的连接件的要求。

　　本文件规则了用于增材制作的医用纯钽粉末的功能要求、实验办法、标识、包装、运送、储存及质量证明文件。本文件适用于以激光或电子束作为能量源的粉末床熔融工艺的医用纯钽初始粉末。

　　本文件规则了用离子色谱法和酶法测定人类辅佐生殖技能用培育用液中铵离子（NH4+）含量的办法。本文件适用于含氨基酸和/或蛋白质的人类辅佐生殖技能用培育用液中铵离子的含量测定。

　　本文件规则了超声骨安排手术设备刀具的术语和界说、要求和实验办法。本文件适用于超声骨安排手术设备刀具。本文件不适用于超声软安排切开止血手术设备刀具。

　　本文件规则了以偏苯三酸三辛酯（TOTM）增塑的聚氯乙烯（PVC）为质料制成的医疗器械，在模仿实际运用的条件下，与临床输注液体触摸后，测定增塑剂TOTM溶出量的化学剖析办法。本文件适用于以TOTM增塑的PVC为质料制成的医疗器械。

　　本文件规则了选用人工智能技能的肺部印象辅佐剖析软件的算法功能测验办法。本文件适用于选用人工智能技能对肺部印象进行后处理的辅佐剖析软件。本文件不适用于印象前处理及进程优化。

　　本文件规则了脊柱内固定体系及手术器械人因规划与测评的术语和界说、人因规划的基本要求、人因测评办法等。本文件适用于脊柱内固定体系及手术器械。

　　本文件规则了主要由聚氨酯或聚乙烯醇制成作为负压创面医治中引流端海绵的根底要求。不包含负压创面医治的其他配套器械和附件的要求。本文件适用于聚氨酯负压引流海绵和聚乙烯醇负压引流海绵。本文件不适用于含有任何药物及可吸收性成分的聚氨酯负压引流海绵和聚乙烯醇负压引流海绵。

　　本文件规则了医疗器械仅有标识创建和赋予的要求。本文件适用于各相关方施行和运用医疗器械仅有标识。

　　本文件规则了一次性运用麻醉用过滤器的分类与符号、资料、物理功能、化学功能、生物功能、标志、包装、运送和储存的要求。本文件适用于一次性运用麻醉用过滤器，是一次性运用麻醉穿刺包的部件。

　　本文件规则了牙科弹性体印模资料的要求及根据现有认知所选用的实验办法，这一些办法能够有助于确认拟零售的弹性体印模资料，质量是不是到达其预期运用意图的需求。本文件适用于牙科弹性体印模资料。