【48812】两款心脏冷冻融化体系的首要组件获立异医疗器械同意

  我国经济网12月7日讯（记者 韩璐）12月5日，国家药品监督办理局发布的信息数据显现，康沣生物科技（上海）股份有限公司出产的“冷冻融化设备”和“球囊型冷冻融化导管”立异产品注册请求获批。

  据了解，该立异医疗器械在张江研制，2019年7月进入国家立异医疗器械特别审阅查看通道，2022年完结确证性临床试验。至此，上海本年获批上市的Ⅲ类立异医疗器械增至9个。

  “冷冻融化设备”由冷冻设备、真空体系、低温工质运送回路和操控办理体系组成。“球囊型冷冻融化导管”由设备衔接部件、操作操控部件和血液触摸部件组成。上述两个产品在医疗机构配套运用，用于药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤的医治。

  依据国家药品监督办理局发布的信息，医治过程中，“冷冻融化设备”可将氮气经热交换器冷却后运送至球囊内腔，使与安排触摸的球囊发生低温，并经过导管反应的温度，动态调控冷冻介质的压力和流量，将球囊表面温度维持在规则范围内。一起，该设备真空泵继续抽取导管外层管路内的空气，使产品外层管路到达高真空的隔热状况，保证非融化区域的安全，提高了手术安全性。

  康沣生物公告称，公司克服了液氮冷媒临床使用的许多要害难点，研制出我国原创的液氮冷冻融化技能，能高效地进行肺静脉阻隔。结合超真空隔热技能，可在低压力下运送冷冻介质至医治部位，精准操控球囊温度并实时监控，进一步提升了心脏冷冻融化体系的安全有效性。一起，比较于作为冷冻介质的笑气(N2O)，氮气安全、易获取且环保，更利于临床推行及使用。