发布时间:2024-07-13 06:43:41 作者: 江南app平台下载
我国经济网12月7日讯(记者 韩璐)12月5日,国家药品监督办理局发布的信息数据显现,康沣生物科技(上海)股份有限公司出产的“冷冻融化设备”和“球囊型冷冻融化导管”立异产品注册请求获批。
据了解,该立异医疗器械在张江研制,2019年7月进入国家立异医疗器械特别审阅查看通道,2022年完结确证性临床试验。至此,上海本年获批上市的Ⅲ类立异医疗器械增至9个。
“冷冻融化设备”由冷冻设备、真空体系、低温工质运送回路和操控办理体系组成。“球囊型冷冻融化导管”由设备衔接部件、操作操控部件和血液触摸部件组成。上述两个产品在医疗机构配套运用,用于药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤的医治。
依据国家药品监督办理局发布的信息,医治过程中,“冷冻融化设备”可将氮气经热交换器冷却后运送至球囊内腔,使与安排触摸的球囊发生低温,并经过导管反应的温度,动态调控冷冻介质的压力和流量,将球囊表面温度维持在规则范围内。一起,该设备真空泵继续抽取导管外层管路内的空气,使产品外层管路到达高真空的隔热状况,保证非融化区域的安全,提高了手术安全性。
康沣生物公告称,公司克服了液氮冷媒临床使用的许多要害难点,研制出我国原创的液氮冷冻融化技能,能高效地进行肺静脉阻隔。结合超真空隔热技能,可在低压力下运送冷冻介质至医治部位,精准操控球囊温度并实时监控,进一步提升了心脏冷冻融化体系的安全有效性。一起,比较于作为冷冻介质的笑气(N2O),氮气安全、易获取且环保,更利于临床推行及使用。