【48812】《医疗机构临床急需医疗器械暂时进口运用办理要求》发布施行

  为全面落实《医疗器械监督办理条例》（国务院令第739号）要求，进一步满意特定临床急需用械需求，国家药监局会同国家卫生健康委印发《医疗机构临床急需医疗器械暂时进口运用办理要求》（2024年第97号公告，以下简称《办理要求》），有用提高特别情况下临床急需医疗器械可及性，实在增进公民群众健康福祉。

  《办理要求》坚持以人为本，把确保公民健康放到优先方位，最大极限地考虑特别情况下患者的用械需求，确认了产品规模和医疗机构规模；清晰了医疗机构、运营企业和境外制造商、代理人各方职责确认要求；规则了请求材料、请求程序、检查方法和时限；提出了医疗机构运用相应医疗器械记载保存、不再运用、剖析陈述、接着运用等要求。

  《办理要求》适用于医疗机构因患者临床急需而暂时进口运用，国外已上市但国内尚无同种类产品上市的第二类、第三类医疗器械，不包含应归入大型医用设备装备答应办理的设备。其间，临床急需是指在国内姑且没有有用医治或许防备手法的情况下，临床上用于防治严峻危及到生命疾病所需。

  考虑相应医疗器械未在我国上市，《办理要求》规则运用相应医疗器械的医疗机构有必要是处于引领位置的高水平医疗机构，在相应医治范畴已展开多年疑问危重病种的医治服务，具有相对应疑问危重症的医治才能、相适应的专业科室、多年运用同类医疗器械经历，且相应科室应当在该类产品临床应用范畴具有国内领先水平，运用相应医疗器械的医疗团队应当包含相应范畴的资深专家，然后确认确保产品运用质量和患者用械安全。

  国家药监局会同国家卫生健康委将持续做好施行作业，强化训练辅导，活跃处理患者少数特定医疗需求问题。

  为全面落实《医疗器械监督办理条例》（国务院令第739号）要求，进一步满意特定临床急需用械需求，国家药监局会同国家卫生健康委印发《医疗机构临床急需医疗器械暂时进口运用办理要求》（2024年第97号公告，以下简称《办理要求》），有用提高特别情况下临床急需医疗器械可及性，实在增进公民群众健康福祉。