发布时间:2024-07-07 04:34:39 作者: 江南app平台下载
运营质量管理规范》,规范和辅导医疗器械运营质量管理规范现场查看工作,国家药监局安排起草了《医疗器械运营质量管理规范现场查看辅导准则(征求意见稿)》,现揭露征求意见。其间说到,对医疗器械运营企业运营答应(含改变和连续)现场核对中,企业适用项目悉数契合规范要求或许可以当场整改完结的,查看成果为“经过查看”;要害项目(标识为“※”项)中不契合规范要求的项目数≤10%且一般项目(无标识项)中不契合规范要求的项目数≤20%的,查看成果为“期限整改”;要害项目中不契合规范要求的项目数10%或许一般项目中不契合规范要求的项目数20%的,查看成果为“未经过查看”。