【48812】2023版《医疗器械运营质量办理标准》2024年7月1日起实施!

  《医疗器械运营质量办理标准》2024年7月1日起实施！深圳鸿远医疗器械咨询据国家药监局2023年12月7日关于发布《医疗器械运营质量办理标准的公告(2023年第153号)》具体的细节内容如下：为加强医疗器械运营质量办理，标准医疗器械运营行为，促进职业标准开展，保证大众用械安全有用，国家药监局修订了《医疗器械运营质量办理标准》，现予发布，自2024年7月1日起实施，原国家食品药品监督办理总局《关于实施医疗器械运营质量办理标准的公告》(2014年第58号)一起废止。附件：医疗器械运营质量办理标准。

  《医疗器械运营质量办理标准》是医疗器械运营质量办理的根底要求，触及医疗器械收购、检验、储存、出售、运送、售后服务等全过程的质量办理。医疗器械注册人、存案人出售其注册或许存案的医疗器械，以及医疗器械流转过程中其他触及储存与运送医疗器械的，应当契合《医疗器械运营质量办理标准》的相关要求。

  企业应当建立健全契合《医疗器械运营质量办理标准》要求的质量办理体系，包含质量办理体系文件、组织机构、人员、设备设备等。企业应当依法实行医疗器械运营活动的质量安全办理职责，拟定质量方针和质量方针，并遵循到医疗器械运营活动的全过程。

  《医疗器械运营质量办理标准》自2024年7月1日起实施，原国家食品药品监督办理总局《关于实施医疗器械运营质量办理标准的公告》(2014年第58号)一起废止。