【48812】我国现有医疗器械规范一千九百七十八项--健康·日子--人民网

  记者从国家药监局得悉，我国继续施行医疗器械规范进步行动计划，要点支撑人工智能医疗器械、新式生物医用资料等高端、立异范畴规范研发，着力添补立异范畴规范空白。到现在，医疗器械规范已达1978项。其间，国家规范272项、行业规范1706项，强制性规范269项、引荐性规范1709项，根本掩盖医疗器械各专业方面技能范畴。

  近年来，我国活跃组成医疗器械规范化技能安排，规范安排架构不断健全。医用机器人、人工智能医疗器械、医疗配备工业与使用、中医器械等规范化安排先后建立，医疗器械规范化安排已达39个，根本构建了横向到边、纵向究竟、笔直支撑的规范安排系统。

  一起，咱们国家医疗器械规范与世界规范一致性程度已达95%，规范世界线年以来，我国主导拟定的2项世界规范顺畅发布，5项世界规范制修订作业有序推动。《人工智能医疗器械肺部印象辅佐剖析软件算法功能测验办法》等世界规范成功立项。

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