思宇医械观察政策周报（1227-0102）

　　近日，国务院办公厅、中国软件评测中心、清华大学公共管理学院、中国信息化研究与促进网等陆续公开发布了2020年政府网站检查评估结果报告，国家药监局网站在各项检查评估中均取得较好成绩。

　　不断提高网站管理能力，积极迎接网站检查评估。在国务院办公厅发布的政府网站检查通报中，点名表扬了国家药监局等11家部委单位网站总体表现，同时，国家药监局网站在线留言答复效率得到肯定，进入1个工作日内在线答复留言的政府门户网站名单。在中国软件评测中心发布的第十九届（2020年）政府网站绩效评估结果中，国家药监局网站在国务院其他部门网站评估中位列第4名，国家药监局报送的案例——《医疗器械唯一标识数据库专栏，助推唯一标识推广应用》获选数据共享开放类优秀创新案例。在清华大学公共管理学院相关团队发布的《2020年中国政府网站绩效评估报告》中，国家药监局网站在53家部委网站中排名第5名，综合水平达到优秀梯度。在中国信息化研究与促进网等发布的政务平台推荐及综合影响力评估结果中，国家药监局英文网站分别获得2020年度中国外文版政府网站领先奖和2020年抗击新型冠状病毒肺炎疫情特别贡献外文版政府网站。国家药监局英文网站建设运维，尤其是在新冠肺炎疫情期间，积极传播我国抗击疫情经验方案，及时发布我国药品医疗器械监督管理信息的表现，得到评估组积极肯定。

　　政府门户网站是政府信息发布、解读政策，方便公众网上办事，与公众加强互动交流的重要平台。国家药监局格外的重视网站工作，从始至终坚持以人民为中心的根本立场，围绕建设好、管理好、发展好政府网站，持续发力，全力提升网站建设管理上的水准，不断满足公众对政府网站品质的要求。尤其是2020年以来，面对新型冠状病毒肺炎疫情等情况，国家药监局充分的发挥网站作用，第一时间传递药监声音，逐步的提升网上办事服务水平，得到了公众的认可和肯定。

　　持续推进改版优化，满足公众使用需求。2020年以来，国家药监局完成了网站seo升级，共设计制作页面460余个，迁移数据5万余条，开发新功能10余项，网站各项功能慢慢地加强。全年策划开设学习贯彻党的十九届五中全会精神、抗击疫情药监在行动、我国相关医疗器械产品注册信息等宣传专题10余个，网站集中宣传报道作用得到进一步发挥。同时，全力推进网上办事大厅建设，做好政务服务事项的维护，国家药监局“一网通办”能力得到较大提升。

　　坚持例行评估检查，及时有效地发现网站问题。2020年，国家药监局分别开展了局网站季度自查，自查结果及时公开通报。委托第三方网站评估机构开展评估检查，全面客观掌握网站建设管理情况，准确发现网站问题，全面督促整改。有序推进国家药监局直属事业单位网站评估工作，指导各直属事业单位提高网站管理能力水平。此外，全力做好网站安全检查，一直在优化数据服务和安全管理，确保网站日常运行稳定与重大节假日的安全。

　　强化网站管理责任，不断推进网站发展。2020年，国家药监局不断强化网站管理责任，加强完善了网站管理制度和协调配合机制，各网站管理部门分工明确，密切合作，有效确保了网站管理任务要求的落实。2020年以来，国家药监局先后完成了政策答问库和政策文件库建设，局网站与中国政府网信息互通渠道进一步拓宽。在疫情防控等重要时期，坚持24小时值班值守，实时更新器械产品注册数据等，全力保障信息发布。

　　国家药监局会同国家卫生健康委、国家医保局联合召开医疗器械唯一标识试点总结暨第一批实施工作部署视频会

　　12月28日，国家药监局会同国家卫生健康委、国家医保局联合召开医疗器械唯一标识试点总结暨第一批实施工作部署视频会议，总结医疗器械唯一标识试点工作，对即将开展的第一批唯一标识实施工作进行部署。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席并讲话。

　　会议通报了医疗器械唯一标识试点工作开展情况；上海市卫生健康委、天津市医保局、福建省药监局介绍了唯一标识试点工作成效及经验，以及在医疗、医保领域的拓展应用情况；迈瑞医疗、波科公司、国药集团、中日友好医院分别介绍了唯一标识在医疗器械生产、流通、使用等全生命周期各环节的试点推进及正式实施准备工作情况。

　　会议充分肯定了医疗器械唯一标识试点工作取得的很明显的成效。一年多来，国家药监局联合国家卫生健康委、国家医保局，在各相关方一起努力下，已建立健全唯一标识法规标准体系，搭建唯一标识数据平台，实现唯一标识创建、赋予以及数据上传下载和共享功能；积极推动唯一标识试点的“三医联动”模式，唯一标识在医疗器械生产、经营、使用等全生命周期各环节得到示范应用，有力助推了医疗器械从生产到临床使用全链条联动。

　　会议强调，“十四五”期间，医疗器械产业链、供应链数字化转变发展方式与经济转型将成为重要的战略方向。作为战略基础之一，唯一标识贯穿生产、流通、使用等医疗器械全生命周期各环节。实施唯一标识是全球化、信息化时代数字产业高质量发展的现实需要，是提高监管效能和社会治理能力的现实需要，是中国医疗器械产品更好走向世界的现实需要。今年9月，国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局联合发文，第一批9大类69个品种于2021年1月1日起正式实施唯一标识。

　　徐景和要求，各部门、各单位要在总结试点工作经验的基础上扎实推进第一批唯一标识实施工作。国家药监局将与国家卫生健康委、国家医保局加强沟通协调，认真开展唯一标识实施工作的督导，强化示范引领，推动唯一标识在医药、医疗、医保等领域的衔接应用；省级药监部门要逐步摸清辖区内实施企业和产品底数，积极开展对企业的指导与检查，切实将唯一标识有关要求落实落细落到位；医疗器械企业要切实落实主体责任，严格按要求开展产品赋码、数据上传和维护等工作，并对数据的真实性、准确性、完整性负责，积极探索利用唯一标识实现全程追溯；行业协会要逐步加强交流宣传和带动作用，带领企业主动开展唯一标识实施工作，有效提升医疗器械全生命周期精准化管理水平。

　　国家卫生健康委、国家医保局相关司局有关负责人，国家药监局相关司局及直属单位有关，各省级卫生健康委、医保局、药监局有关人员，中国医疗器械行业行业协会、中国医学装备协会及医疗器械企业、医疗机构代表参会。

　　国家药品监督管理局组织对天津车元医疗科技有限公司进行了飞行检查。检查发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷：

　　企业没办法提供关键工序的工艺验证报告以及车间生产流程规定的检测记录，不符合《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）第四十六条中企业应当编制生产的基本工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程的要求。

　　（一）企业主机检验规程中规定的指标未在成品检验报告中体现，一次性使用传感器成品检验规程中规定的指标未在传感器检测报告中体现，不符合《规范》第五十八条中企业应该依据强制性标准及经注册或者备案的产品技术方面的要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书的要求。

　　（二）企业一次性使用传感器检测报告上的检验日期早于生产的全部过程记录中的领料、组装、组装后包装贴签装箱日期，不符合《规范》第五十九条中每批（台）产品均应当有检验记录，并满足可追溯的要求。

　　该企业质量生产管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定。该企业已对上述其质量管理体系存在缺陷予以确认。

　　国家药品监督管理局责成天津市药品监督管理局责令该企业停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律和法规的，依法严肃处理；责成天津市药品监督管理局责令该企业评估产品安全风险，对有可能导致安全风险隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。

　　国家药监局与意大利卫生部和药品管理局签署《关于药品、医疗器械和化妆品监管合作谅解备忘录》

　　2020年12月29日，中意政府委员会第十次联席会议闭幕式以视频连线方式召开。在国务委员兼外长王毅与意大利外长迪马约见证下，国家药监局局长焦红和意大利药品管理局局长马格里尼、意大利卫生部代表亚基诺共同签署了《中华人民共和国国家药品监督管理局与意大利共和国卫生部、药品管理局关于药品、医疗器械和化妆品监管合作谅解备忘录》。

　　长期以来，中意两国药品监管部门保持着良好的合作伙伴关系。在本次签署的《合作谅解备忘录》框架下，双方将加强法律和法规和监管信息交流，增进相互了解，在平等和互惠互利的基础上开展人员和技术交流，共同提升监管能力，进一步深化在药品、医疗器械和化妆品监管领域的合作关系。

　　为进一步深化医疗器械审评审批制度改革，依据医疗器械产业高质量发展和监管工作实际，按照《医疗器械监督管理条例》有关要求，国家药监局决定对《医疗器械分类目录》部分内容做调整。现将有关事项公告如下：

　　对28类医疗器械的《医疗器械分类目录》内容做调整，其中，15类医疗器械管理类别进行调整，13类医疗器械目录内容做调整。

　　（一）自本公告发布之日起，药监管理部门依据《医疗器械注册管理办法》《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》等，按照调整后的类别受理医疗器械注册和备案申请。

　　（二）对于已受理还没完成注册审批（包括首次注册和延续注册）的医疗器械，药监管理部门继续按照原受理类别审评审批，准予注册的，核发医疗器械注册证，并在注册证备注栏注明调整后的产品管理类别。

　　（三）对于已注册的医疗器械，其管理类别由第三类调整为第二类的，医疗器械注册证在有效期内继续有效。如需延续的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，按照改变后的类别向相应药监管理部门申请延续注册，准予延续注册的，按照调整后的产品管理类别核发医疗器械注册证。

　　对于已注册的医疗器械，其管理类别由第二类调整为第一类的，医疗器械注册证在有效期内继续有效。注册证到期前，注册人可向相应药监管理部门申请产品备案，备案资料符合标准要求的，药监管理部门应当按照有关要求制作备案凭证，并在其网站公布备案信息表中登载的信息。

　　（四）医疗器械注册证有效期内发生注册变更的，注册人应当向原注册部门申请注册变更。如原注册证为按照原《医疗器械分类目录》核发，本公告涉及产品的注册变更文件备注栏中应当注明公告实施后的产品管理类别。

　　（五）各级药监管理部门要加强《医疗器械分类目录》内容调整的宣贯培训，切实做好相关这类的产品审评审批、备案和上市后监管工作。

　　为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对定制式固定义齿、医用氧气浓缩器（医用制氧机）、特定电磁波治疗器等11个品种进行了产品质量监督抽检，共52批（台）产品不符合规定标准规定。详细情况通告如下：

　　（一）定制式固定义齿6批次：分别为佛山市南海雅皓义齿有限公司、衡阳市蒸湘爱高义齿制作中心、济南锦冠桥义齿有限公司、南充川口义齿制作有限公司、珠海市华冠贸易有限公司、珠海市三通陶齿有限公司生产，涉及孔隙度不符合规定标准规定。

　　（二）腹部穿刺器3批次：分别为杭州桐庐医疗光学仪器有限公司、浙江格宜医疗器械有限公司生产，涉及硬度（如适用）、配合性能不符合规定标准规定。

　　（三）高频手术设备1台：山东玉华电气有限公司生产，样品在检验过程中不能正常使用，不符合规定标准规定。

　　（四）髋臼内衬1批次：SAMO S.p.A生产，涉及关节面的尺寸和公差不符合规定标准规定。

　　（五）裂隙灯显微镜3台：分别为苏州六六视觉科技股份有限公司、興和株式会社、意大利C.S.O.SRL生产，涉及设备或设备部件的外部标记不符合规定标准规定。

　　（六）射频消融导管1台：St.Jude Medical圣犹达医疗用品有限公司生产，涉及直流电阻不符合规定标准规定。

　　（七）输液泵（注射泵、镇痛泵、胰岛素泵）2台：浙江迈帝康医疗器械有限公司生产，涉及可听报警信号、工作数据的准确性不符合规定标准规定。

　　（八）睡眠呼吸暂停治疗设备11台：分别为DeVilbiss Healthcare LLC、Respironics,Inc.伟康股份有限公司、Somnetics International Inc.、费雪派克医疗保健有限公司、广州南北电子科技有限公司、杭州宜眠医疗科技有限公司、吉林省沃鸿医疗器械制造有限公司、南京舒普思达医疗设备有限公司、沈阳新松医疗科技股份有限公司、株式会社メトラン生产，涉及设备或设备部件的外部标记、使用说明书、技术说明书、最大压力限制、工作数据准确性不符合规定标准规定。

　　（九）特定电磁波治疗器5台：分别为安徽乐金健康科技股份有限公司、成都鑫博浩科技有限公司、河南省南阳国防科技工业电气研究所、营口维康医疗器械有限公司生产，涉及设备或设备部件的外部标记、指示灯和按钮、随机文件、与供电网的分断、控制器和仪表的标记、电源软电线、指示器、控制器的操作部件、防护件不符合规定标准规定。

　　（十）一次性使用便携式输注泵 非电驱动1批：Leventon S.A.U生产，涉及准确度（流量）不符合规定标准规定。

　　（十一）医用氧气浓缩器（医用制氧机）18台：分别为Respironics,Inc.、Respironics,Inc.伟康股份有限公司、北京康祝医疗器械有限公司、常州中进医疗器材股份有限公司、福州瑞康医疗器械有限公司、吉林爱尔康医疗器械有限公司、江苏富林医疗设备有限公司、欧姆龙（大连）有限公司、上海冠瑞医用电子有限公司、深圳心诺智造医疗有限公司、沈阳爱尔泰科技有限公司、沈阳新松医疗科技股份有限公司生产，涉及振动与噪声、氧浓度、输入功率、控制器和仪表的标记、外部标记、外壳的封闭性、不用工具就可打开的罩和门的安全性、连续漏电流和患者辅助电流（正常工作时候的温度下）不符合规定标准规定。

　　二、对抽检中发现的上述不符合规定标准规定产品，国家药监管理局已要求企业所在地省级药监管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械召回管理办法》等要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。省级药品监督管理部门要督促企业对抽检不符合规定标准规定的产品做风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

　　文安县万通医疗器械有限公司报告，由于在2020年国家医疗器械监督抽验中该公司生产的电动轮椅车被检验单位判定为不合格。该公司将涉及批次电动轮椅车主动召回，召回级别三级。