山东省药监管理局关于印发山东省医疗器械质量抽查检验管理办法的通知

  《山东省医疗器械质量抽查检验管理办法》已经省局党组会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。

  第一条为加强医疗器械产品质量监督管理，规范医疗器械质量抽查检验工作，提高省级医疗器械抽查检验工作科学性、规范性、有效性，保障公众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械质量抽查检验管理办法》（国药监械管〔2020〕9号）及相关规定，制定本办法。

  第二条药品监督管理部门在山东省行政区域内开展省级医疗器械质量抽查检验工作，适用本办法。

  第四条医疗器械质量抽查检验根据监管目的分为质量监督抽查检验（以下简称监督抽检）和风险监测抽查检验（以下简称监测抽检）。

  监督抽检是指药品监督管理部门按照法定标准或者产品技术方面的要求组织并且开展的抽查检验。

  监测抽检是指药监管理部门为评估某类或者一定区域内医疗器械质量状况，应用法定标准、产品技术方面的要求或者以外的检验项目、检测的新方法，组织并且开展的对法定标准、技术方面的要求和潜在风险的评价性、研究性抽查检验。

  第五条山东省药品监督管理局（以下简称省药监局）负责全省医疗器械抽查检验工作的监督管理，制定省级年度抽查检验工作方案，发布质量公告，开展抽查检验结果分析、绩效考核和评估等工作，组织对辖区内生产监管环节开展抽查检验，并对全省医疗器械质量抽查检验工作进行指导。能委托具备相应工作上的能力的医疗器械监督管理技术机构进行抽样。

  设区的市级人民政府负责药监管理的部门（以下简称市级药监管理部门）按照省药监局的统一安排，负责组织辖区内医疗器械经营使用环节的抽样和检验不符合相关规定产品的核查处置工作。

  第六条山东省医疗器械和药品包装检验研究院负责对全省医疗器械抽样工作提供业务指导和技术培养和训练，负责汇总、分析、报送全省医疗器械质量抽查检验数据，组织并且开展风险信号传递和探索性研究等工作，定期报送质量分析报告。拥有相对应检验资质的医疗器械检验机构承担相关检验任务，负责质量抽查检验的样品贮存、检验、出具和传递检验报告，组织实施省级医疗器械抽查检验结果分析的具体工作。

  第七条省药监局负责省级医疗器械质量抽查检验结果的信息公开工作，定期发布医疗器械抽查检验质量通告。没有经过授权，任何单位和个人不得擅自发布相关信息。

  信息发布按照政府信息公开有关法律法规执行。对可能会产生重大影响的医疗器械抽查检验信息，在发布质量通告前，应进行评估研判。公开后可能危及国家安全、公共安全、经济安全、社会稳定的政府信息，不予公开。

  第八条对抽查检验发现的不符合相关规定的产品，医疗器械注册人、备案人、进口产品代理人以及从事医疗器械生产、经营、使用活动的单位和个人，应当积极采取一定的措施控制风险，保证医疗器械质量安全。

  第九条省药监局组织建设省级医疗器械抽查检验信息系统（以下简称省抽系统），各抽样单位和承检机构应当依规定通过省抽系统开展相关工作，并及时报送省级医疗器械质量抽查检验工作相关数据。

  第十条省药监局应当按照目标明确、重点突出、统筹兼顾的要求，在每年第一季度制定年度医疗器械抽检计划（以下简称抽检计划）并组织实施。

  省药监局制定的抽检计划，应当与国家医疗器械抽检计划目标一致、各有侧重、互为补充、避免重复。根据监管情况的变化，省药监局可以对抽检计划进行调整。

  第十一条市级药监管理部门应该依据省药监局制定的抽检计划，结合监管实际制定本行政区域内医疗器械质量抽查检验实施方案，实施方案应当符合属地监管工作要求。

  第十二条抽检计划应合理的安排生产、经营和使用环节抽查检验覆盖面及批次比例，并将以下医疗器械作为重点：

  （三）上一年度抽查检验不符合相关规定的，以及列入上一年抽检计划但实际未抽到样品的；

  第十三条省药监局应该依据抽检计划定制检验方案，医疗器械检验机构应主动配合。检验方案最重要的包含以下内容：

  第十四条医疗器械抽查检验不得收取检验费和其他费用，所需费用纳入本级政府财政预算。

  第十五条抽样人员应当熟悉医疗器械专业相关知识和医疗器械管理相关法律和法规，执行现场抽样任务时不可以少于2人，应当向被抽样单位出示抽样工作证明文件和抽样人员身份证明文件。原则上同一人不应当同时承担当次抽样和检验工作。

  第十六条抽样人员在执行抽样任务时，应当核查被抽样单位的证照信息。在抽样过程中，能够最终靠拍照、录像、留存相关票据等方式对抽样关键环节、样品信息、抽样环境等信息予以记录，有关数据应当及时录入省抽系统。发现未经许可从事生产、经营活动的，生产经营无证医疗器械等违背法律规定的行为，应当终止本次抽样，将有关情况通报具有管辖权的药品监管部门依法处置。

  第十七条监督抽检抽样场所应当由抽样人员根据被抽样单位类型确定。从生产环节抽样的，一般应当在医疗器械注册人、备案人或者受托生产企业的成品仓库进行；从经营环节抽样的，一般应当在经营企业的医疗器械仓库或者零售企业的营业场所进行；从使用单位抽样的，一般应当在医疗器械仓库进行。

  第十八条原则上抽检样品应距有效期满6个月以上，是已经验收合格入库的待销售（使用）产品，并经被抽样单位确认。样品应当随机抽取，不得由被抽样单位自行选择提供。除生产环节抽样任务以外，在经营或使用抽样环节可随机选取被抽样单位开展抽样。

  第二十条抽样人员应当索取抽查检验所需的资料和配套必需品。被抽样单位理应当予以配合，主动提供以下材料：

  第二十一条在医疗器械经营或者使用单位抽样时，抽样人员应当与被抽样单位共同填写资料和配套必需品清单，由被抽样单位寄送至样品标示的医疗器械注册人、备案人或者进口产品代理人，并通知其按文书要求向相关检验机构提供资料和配套必需品。

  对逾期不配合的，承检机构应当及时书面通知医疗器械注册人、备案人或者进口产品代理人所在地省级药品监督管理部门。

  第二十二条抽样人员应当使用专用封签现场签封样品，按要求填写医疗器械抽样记录及凭证，并分别由抽样人员和被抽样单位有关人员签字，加盖抽样单位和被抽样单位有效印章。

  被抽样单位拒绝签字或者盖章时，抽样人员应当在医疗器械抽样记录及凭证上注明并签字。

  第二十三条被抽样单位因故不能提供样品的，应当说明原因并提供有关证明材料。抽样人员应当填写相关记录。抽样人员查阅有关生产、销售及使用记录后，可以组织对该单位再次抽样或者追踪到别的环节抽样。相应单位所在地负责药监管理的部门应当配合。

  第二十四条抽样单位理应当按规定时限将样品、抽样文书及有关的资料送达至承检机构；抽取的样品应当按照其规定的储运条件进行储存和运输。

  第二十五条承检机构应当对所承担的抽查检验工作负责，按照医疗器械检验工作规范和有关技术规范开展检验工作，按照产品标签和说明书要求储存送检样品。

  第二十六条承检机构应当对送检样品的外观、状态、封签、包装等可能会影响检验结果的情况，以及抽样凭证、防拆封措施、签字盖章等情况做核对，确认无误后予以签收。

  发现《抽样记录凭证》、省抽系统中样品信息等与实物不一致的，应当及时通知抽样单位并提出更正意见。在省抽系统如实记录相关更正过程和信息。修改记录作为《抽样记录凭证》的补充，与《抽样记录凭证》合并使用。

  第二十七条有下列可能会影响检验结果判定情形之一的，承检机构应当拒绝接收样品，向抽样单位说明理由，退返样品，并承担退返样品费用。

  第二十八条检验应当严格按照抽检方案规定的依据、项目、方法和工作要求执行。检验过程中遇有样品失效或者其他情况致使检验没有办法进行的，承检机构应当如实记录，提供充分的证明材料，并将有关情况报送省药监局。

  第二十九条对在医疗器械注册人、备案人、受托生产企业或者进口产品代理人处抽到的样品，承检机构应当做到样品随收随检、检验报告随出随录。对在经营或者使用单位抽到的样品，承检机构应该依据抽查检验方案中规定的抽检所需资料和配套必需品索取情况，参照上述要求完成检验工作。

  除抽检计划另有规定外，承检机构原则上应当自收到样品之日起40个工作日内出具检验报告；特殊情况需延期的，应当报省药监局批准。

  第三十条监督抽检原则上应当出具电子检验报告，与出具的纸质检验报告具有同等法律上的约束力。承检机构应当对出具的检验报告负责。检验报告应当格式规范、内容真实完整、数据准确、结论明确。遇特殊情况无法出具电子检验报告的，承检机构应当提前报告省药监局。

  出具纸质检验报告的，应当通过彩色扫描，参照电子检验报告流程进行传递。检验原始记录、检验报告的保存期限不少于5年。

  第三十一条承检机构应当依规定时间传递检验报告。监督抽检检验结果为符合相关规定的，应当通过省抽系统定期传递给抽样单位；检验结果为不符合相关规定的，应当自检验报告签发之日起2个工作日内，通过省抽系统将检验报告传递给省药监局执法监察局。

  监测抽检发现质量安全风险的，应当出具《山东省医疗器械监测抽检风险提示函》，并于签发之日起2个工作日内，通过省抽系统传递给省药监局。

  第三十二条承检机构在检验过程中发现以下情形时，应当立即将相关信息报告省药监局，标示医疗器械注册人、备案人或者进口产品代理人为外省的，同时报送其所在地省级药监管理部门和实施抽样的药品监督管理部门。

  第三十三条检验结果为符合相关规定的，样品应当在检验报告签发3个月后及时退还被抽样单位。样品因检验造成破坏、失效或者损耗而无法退还的，应当向被抽样单位说明情况。检验结果为不符合相关规定的，样品应当在检验结果通告发布满3个月后退还至医疗器械注册人、备案人或者进口产品代理人所在地省级药监管理部门。相关药监管理部门和被抽样单位理应当在规定时限内接收样品。逾期不配合的，样品可以由检验机构自行处理。

  第三十四条被抽样单位或标示医疗器械注册人、备案人、进口产品代理人对检验结果有异议的，可以自收到检验报告书之日起7个工作日内，向省药监局或者国家药品监督管理局提出复检申请。由受理复检申请的部门在复检机构名录中随机确定复检机构进行复检。逾期提出申请的，不予受理。

  第三十五条复检机构与初检机构不得为同一检验机构；相关检验项目只有一家有资质的检验机构的，复检时应当变更承检部门或者检验人员。做出受理复检决定后，复检申请人不得撤回申请。复检结论为最终检验结论。

  （五）经营单位、使用单位提出复检申请的，应当出具医疗器械注册人、备案人或者进口产品代理人的知情同意书；

  第三十八条复检机构应当自受理检验之日起3个工作日内，向初检机构发出调样通知，初检机构应当在收到调样通知后5个工作日内提供样品。双方检验机构应当按照产品储存运输条件要求转移样品。

  第三十九条复检仅针对初检不符合相关规定项目，复检机构应当对从初检机构调取的样品，按照原抽检方案规定的检验要求和判定原则出具检验报告。原则上不可以采用新的样品和资料。

  复检机构一般应当在收到样品后15个工作日内做出复检结论，并自检验报告签发之日起2个工作日内，将检验报告寄送给复检申请人、初检机构和省药监局，由初检机构将复检结果上传至省抽系统。特殊情况需要延期的，应当报请作出复检受理决定的药监管理部门批准。

  第四十条注册人、备案人和进口产品代理人对检验结果、检测验证的方法、判定依据等存在异议，且无法通过复检做验证的，应当自收到检验报告起10个工作日内向负责现场核查的机构提出异议申诉，并提供书面异议申诉材料，经核查机构审核并做出审核意见，报省药监局。逾期未提出异议申诉或者未提供有效材料的，视为认可检验结果。

  第四十一条监督抽检不符合相关规定医疗器械核查处置工作，应当遵循依法履责、统一规范、闭环管理原则，确保不符合相关规定医疗器械控制到位，源头追溯到位，依法处罚到位，原因排查到位，整改落实到位。

  第四十二条对省内注册人、备案人、进口产品代理人不符合相关规定产品做核查处置内容有：检验报告送达、核查确认标示注册人/备案人、监督召回、风险控制、立案查处、整改落实和信息报送等工作。

  对省外注册人、备案人、进口产品代理人不符合相关规定产品做核查内容有：检验报告送达、核查确认标示注册人/备案人等工作。

  向外省药监局发出的不符合相关规定医疗器械协查函，核查期限原则上为20个工作日。

  第四十三条省药监局执法监察局应当自收到不符合相关规定的检验报告之日起5个工作日内，组织将检验报告送达被抽样单位和标示注册人、备案人或者进口产品代理人，依法组织并且开展调查、核实、处置，对不符合相关规定的医疗器械及时采取风险控制措施，并将相关情况及时上传至省抽系统。省药监局应当自收到《山东省医疗器械监测抽检风险提示函》5个工作日内，组织将风险提示函送达标示注册人、备案人或者进口产品代理人，及时采取风险控制措施。

  第四十四条标示医疗器械注册人、备案人或者进口产品代理人认为所抽样品非其产品的，应当自收到不符合相关规定的检验报告之日起7个工作日内，向负责现场核查的药监管理部门提交相关证明材料。未能按时提交材料的，视为确认所抽样品为其产品。

  第四十五条医疗器械注册人、备案人、进口产品代理人和被抽样单位获知产品不符合相关规定后，应当履行以下义务：

  第四十六条检验不符合相关规定产品的核查、处置情况，应当在相关工作完成后2个工作日内由相关单位负责录入省抽系统。

  第四十七条药监管理部门应当充分的利用省抽系统中的数据，开展汇总分析，及时有效地发现和控制医疗器械安全系统性风险。

  第四十八条药监管理部门应当建立医疗器械抽检、监测、风险会商与交流预警机制，强化联合执法协调配合，及时排查风险隐患，解决突出问题。

  第四十九条在山东省行政区域内注册或备案的医疗器械注册人、备案人、进口产品代理人以及从事医疗器械生产、经营、使用活动的单位和个人，应当配合药监管理部门组织实施医疗器械质量抽查检验工作，不得干扰、阻挠或者拒绝，不得转移、藏匿医疗器械，不得拒绝提供相关证明材料或者提供虚假资料。

  无正当理由拒绝接受抽查检验的，由实施医疗器械抽样的药监管理部门向社会公告，将有关情况录入信用档案，增加监督检查频次。

  第五十条参与抽查检验工作的单位和个人，应当依法规范工作行为，不得有以下违反法律、法规和有关纪律要求的行为：

  第五十一条根据医疗器械监督管理工作需要，市县级药监管理部门开展的监督抽检等工作，可以参照本办法执行。

  因监督检查、监测评价、稽查执法等工作需要开展抽样、检验的，不受抽样数量、地点、样品状态等限制，具体程序可参照本办法执行。

  第五十二条国家药品监督管理局对医疗器械质量抽查检验管理另有规定的，从其规定。

  第五十三条本办法自2022年3月1日起施行，有效期至2027年2月28日。《山东省食品药品监督管理局关于印发〈山东省医疗器械抽查检验管理办法〉的通知》（鲁食药监发〔2014〕48号）同时废止。