国家药监局修订发布《医疗器械质量查看查验办理方法

  19日从国家药监局网站得悉，为加强医疗器械上市后监督办理，加强完善医疗器械抽检作业，国家药监局安排对原《医疗器械质量监督查看查验办理规则》（食药监械监﹝2013﹞212号）进行了修订，于2020年3月10日发布了《医疗器械质量查看查验办理方法》。

  《方法》共7章47条，包含总则、计划计划、查看抽样、查验办理和陈述送达、复检处置、监督办理和附则。修订的整体思路是：结合组织改革，清晰各级药品监督办理部门抽检作业职责和要求；着重问题导向，推进处理困扰抽检作业中的实际问题；强化危险操控，保证对不合格产品查询、处理，催促企业整改到位。

  为进一步缩短抽检周期，进步作业效率，《方法》取消了查验前的样品承认环节，对在运营、运用环节抽到的样品，规则标明出产企业、进口产品代理人收到查验陈述后以为其不是本企业产品的，应向其所在地省级药品监管部门提出，由其做出具体的查询核实并依法处置。

  为强化危险管控，《方法》着重了出产企业和被抽样单位、药品监管部门、查验组织各方职责。出产企业和被抽样单位获悉抽检产品不符合相关规则后应当及时召回、剖析原因、采纳危险操控措施；查验组织在查验过程中发现严峻质量安全危险，应当当即告诉药品监管部门做出具体的查询处理、立案查办，并按要求揭露查办成果。

  《方法》还对抽检计划计划拟定、查验时限、样品返还、复检流程、抽检成果揭露、抽检数据的使用等进行了细化。

  抽检是咱们国家医疗器械上市后监管的重要手法，各级药品监管部门要将其与监督查看、监测点评、稽察法律作业严密结合起来，实在进步监管效能。