深圳植入介入三类医疗器械产品资质要怎样处理人员场所

  三类医疗器械涵盖了许多不一样的产品，按具体类目分，多至上百种产品，按大致分类分为三类一般医疗器械、含低温冷藏体外确诊试剂、

  含植入介入类医疗器械，运营此类医疗器械需取得三类医疗器械运营许可证（简称：医疗器械运营许可证）。

  1.运营规模有“三类医疗器械出售”等字眼。运营规模包含相关项目，才能去处理相应的许可证。

  2.质量负责人应具有医疗器械相关专业大专以上学历并从事相关作业 3 年以上（或主治医师以上职称）。

  4、运营场所、库房场所的证明文件，包含房产证明或租借协议和出租方的房产证明的复印件。（ 请求主体运营场所要求产权清楚、非住所性质。）

  6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

  8、运营质量管理标准文件目录1份，包含收购、检验、入库、出库、质量盯梢、用户反应、不良事情监控监测和质量事故陈述准则等文件;

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