【48812】《医疗器械质量查看查验办理方法》发布

  近来，国家药品监督办理局发布《医疗器械质量查看查验办理方法》（以下简称《方法》）。《方法》共分为总则、方案方案、查看抽样、查验办理和陈述送达、复检处置、监督办理、附则7章47条，旨在加强医疗器械质量监督办理，标准医疗器械质量查看查验作业。

  依据《方法》，国家药监局和省级药品监管部门应当在每年第一季度拟定年度医疗器械质量查看查验方案，依照方针清晰、要点杰出、顾全大局的要求安排医疗器械质量查看查验作业。国家药监局安排树立国家医疗器械质量查看查验信息化办理体系。

  国家医疗器械质量查看查验的要点种类有：安全危险性高，要要点监管的；临床用量大、运用人群和运用约束规模广的；投诉告发较多、舆情重视度高的；不良事情监测提示有几率存在质量上的问题的；产品质量易受贮存运送条件影响的；其他监管需求的。

  《方法》要求，医疗器械注册人、存案人以及从事医疗器械出产、运营、运用活动的单位和个人，应当合作药监办理部门安排施行的医疗器械质量查看查验，对查看查验发现的不符合相关规定的产品，应当活跃采纳必定的办法操控危险，确保医疗器械运用安全。进口医疗器械注册人、存案人应当指定我国境内企业法人作为代理人，合作对进口医疗器械的查看查验作业。（郭婷）