【48812】关于医疗器械查验的作业指引

  为贯彻落实我局《关于优化第二类医疗器械注册审评批阅的若干办法》要求，进一步规范查验服务，依据《医疗器械监督办理条例》《医疗器械注册与存案办理办法》《体外确诊试剂注册与存案办理办法》等文件要求，有关医疗器械查验作业指引如下：

  医疗器械注册时提交的产品查验陈述可所以医疗器械注册申请人/注册人或许存案人的自检陈述，也能托付有资质的医疗器械查验组织出具的查验陈述。注册自检作业应当契合国家药监局《关于发布医疗器械注册自检办理规则的公告》（2021年第126号）的规则。

  医疗器械查验组织展开医疗器械查验及出具陈述，应契合原国家食药监总局《关于印发医疗器械查验组织资质确定条件的告诉》（食药监科〔2015〕249号）、国家药监局《关于印发医疗器械查验作业规范的告诉》（国药监科外〔2019〕41号）的要求和国家药监局《关于清晰医疗器械查验作业规范标示资质确定标志有关事项的告诉》（药监综科外函〔2020〕746号）等规则的要求。

  依据《医疗器械监督办理条例》第七十五条的相关规则，经国务院认证认可监督办理部门会同国务院药品监督办理部门确定的查验组织，方可对医疗器械施行查验。

  注册申请人、存案人可在国家认监委网站（）“互联网+服务-查验测验-国家级资质确定获证组织”查询查验组织是不是具有相应查验能力。部分我省已取得国家级资质确定的医疗器械查验组织名录见附件1，取得新版GB9706系列规范资质状况见附件2。

  2.广东省内医疗器械查验查验测验的组织取得新版GB9706系列规范资质状况一览表

  1.国家药监局关于发布《医疗器械注册自检办理规则》的公告（2021年第126号）

  2.原国家食药监总局《关于印发医疗器械查验组织资质确定条件的告诉》（食药监科〔2015〕249号）

  3.国家药监局关于印发医疗器械查验作业规范的告诉（国药监科外〔2019〕41号）

  4.国家药监局归纳司关于清晰《医疗器械查验作业规范》标示资质确定标志有关事项的告诉（药监综科外函〔2020〕746号）

  附件1.广东省内取得国家级资质确定的医疗器械查验组织名录（2023.5.9更新）.xls

  附件2.广东省内医疗器械查验查验测验的组织取得新版GB9706系列规范资质状况一览表（2023.5.9更新）.xls