【48812】关于药品不良反应直接陈述体系和医疗器械质量差事情直接陈述体系上线公告

  国家药品不良反应监测中心（以下简称“国家中心”）已完成了药品不良反应直接陈述体系和医疗器械质量差事情直接陈述体系（以下一致简称“直报体系”）预备期的建造作业并将上线，部分用户将从现有的国家药品不良反应监测体系（以下简称“监测体系”）搬迁至直报体系。为做好联接作业，现将相关事宜公告如下：

  登陆国家中心网站（）,在网站主页右侧公告栏下方点击“药品上市答应持有人药品不良反应直接陈述体系”和“医疗器械上市答应持有人医疗器械不良事情直接陈述体系”图标进入。

  的一切药品和医疗器械相关用户及前史陈述数据悉数搬迁至直报体系，到时监测体系将中止服务。（二）注册为

  的进口药品/医疗器械国内代理商须在2018年2月27日17:00前对所在地的市级药品不良反应监测中心请求注册信息改变，避免影响用户及前史陈述数据的搬迁。（三）2018年3月1日直报体系上线，一切药品出产企业、医疗器械出产企业、药品上市答应持有人以及进口药品/医疗器械国内代理商将只可以经过直报体系来进行登陆，监测体系约束登陆上报，详见附件。

  （五）监测体系中各级监测组织及其他单位类别的基层单位用户不做变化，仍在监测体系中登陆。