【48812】甘肃省药品监督管理局发布医疗器械质量抽检成果 2批次产品不符合规则规范规则

  为加强医疗器械质量监督管理，保证医疗器械产品质量安全有用，依据《甘肃省药品监督管理局关于印发2020年甘肃省医疗器械抽检方案的告诉》（甘药监发〔2020〕82号）要求，省药品监督管理局在全省范围内安排对医用分子筛制氧设备、低中频电子脉冲治疗仪等6个种类的产品13批次进行了质量监督抽检，其间2个批次的产品不符合规则规范规则，现将抽检成果公告如下：

  （一）一次性运用医用防护服1批次，标明出产企业为江西鑫虹医疗器械有限公司，触及无菌不符合规则规范规则；

  （二）医用防护口罩1批次，标明出产企业为新乡市大方医疗器械制作有限公司，触及无菌不符合规则规范规则。

  对上述抽检中发现的不符合规范规则产品，已要求市州商场监督管理局依照《医疗器械监督管理条例》等法规规章要求，及时作出行政处理决议并向社会发布。