【48812】食品药品监管总局印发《医疗器械出产质量办理标准现场查看辅导准则》等4个现场查看辅导准则

  为推动医疗器械出产质量办理标准施行，加强医疗器械出产监督办理，辅导监管部门对医疗器械出产企业施行《医疗器械出产质量办理标准》及其相关附录的现场查看和对查看成果的评价，依据《医疗器械出产质量办理标准》及其相关附录，国家食品药品监督办理总局安排拟定了《医疗器械出产质量办理标准现场查看辅导准则》《医疗器械出产质量办理标准无菌医疗器械现场查看辅导准则》《医疗器械出产质量办理标准植入性医疗器械现场查看辅导准则》《医疗器械出产质量办理标准体外确诊试剂现场查看辅导准则》。辅导准则用于辅导监管部门对医疗器械出产企业施行《医疗器械出产质量办理标准》及相关附录的现场查看和对查看成果的评价，适用于医疗器械注册现场核对、医疗器械出产答应（含连续或改变）现场查看，以及依据工作需要对医疗器械出产企业安排的各类监督查看。

  跟着《医疗器械出产质量办理标准》和相应查看辅导准则的连续出台，标志着一个以《医疗器械监督办理条例》为中心，医疗器械出产监督办理办法、国家重点监管医疗器械目录、制止托付出产医疗器械目录、医疗器械出产企业分类分级办理规则等法规规章为根底，《标准》、标准查看辅导准则，无菌、植入性医疗器械、体外确诊试剂标准附录及查看辅导准则等标准性文件为手法，其他相应出产企业供货商审阅攻略、制水环节攻略等攻略性文件为弥补的医疗器械出产环节监管的法规准则系统已构成并在逐步齐备中。